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Rifaximin-α zur prophylaktischen Behandlung bei Hepatischer Enzephalopathie

 

behandlung

 

Rifaximin-α (XIFAXAN® 550 mg) ist ein orales Breitbandantibiotikum der Rifamycin-Klasse, das seine Wirkung ausschließlich im Darm entfaltet. Es wird praktisch nicht resorbiert und zeichnet sich durch sehr geringe systemische Nebenwirkungen aus. Der Wirkstoff ist seit vielen Jahren bekannt und im Einsatz – so auch in Deutschland, wo er seit 2008 Jahren für die Behandlung der Reisediarrhö zugelassen ist. Im Februar 2013 erfolgte die Zulassung von XIFAXAN® 550 mg für Patienten mit HE zur Verminderung des Wiederauftretens von Episoden einer manifesten Hepatischen Enzephalopathie.1

 

Wirkweise

 

stopRifaximin-α ist ein bakterizid wirkendes Arzneimittel, das nur im Darm wirkt, praktisch nicht resorbiert und und während der gastrointestinalen Passage nicht metabolisiert wird. Rifaximin-α ist ein antibakterielles Arzneimittel der Rifamycin-Klasse. Es bindet irreversibel an die Beta-Untereinheit der bakteriellen DNA-abhängigen RNA-Polymerase und hemmt so die bakterielle RNA-Synthese. Das Spektrum der antimikrobiellen Aktivität von Rifaximin ist breit. Es schließt die meisten grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Bakterien mit ein, darunter auch die Ammoniak produzierenden Spezies. Dadurch wird die Produktion von Ammoniak und anderen Substanzen, die für die Pathogenese der Hepatischen Enzephalopathie von Bedeutung sind reduziert. Zwar entwickeln sich gegen Rifaximin-α resistente Stämme, diese sind jedoch instabil und nicht fähig, den Gastrointestinaltrakt zu besiedeln oder Rifaximin-sensitive Stämme zu verdrängen. Eine klinisch relevante Resistenzentwicklung ist nicht bekannt; dies bedeutet für die praktische Anwendung: keine Angst vor einem längeren Einsatz dieses Antibiotikums zur Prophylaxe von HE-Episoden.1

Aufgrund der Pyridoimidazol-Struktur wirkt Rifaximin ausschließlich im Darm. Es wird zu weniger als einem Prozent resorbiert und während der gastrointestinalen Passage nicht metabolisiert. 97 Prozent der verabreichten Dosis werden über den Stuhl ausgeschieden, maximal 0,4 Prozent über den Urin.10

 

 

Zulassungsstudie

 

rifa zulassungsstudie 01  

In die Zulassungsstudie2* wurden 299 Patienten mit zwei und mehr HE-Episoden in den vorangegangenen sechs Monaten eingeschlossen. Die Patienten wurden sechs Monate lang randomisiert placebokontrolliert mit zweimal täglich 550 mg Rifaximin-α oder Placebo behandelt. Primärer Endpunkt der Studie war die Zeit bis zum nächsten HE-Rezidiv. In der Rifaximin-α -Gruppe hatten im Studienzeitraum etwa 21 Prozent der Patienten eine HE-Episode, in der Placebo-Gruppe waren es knapp 46 Prozent. Dies entspricht einer Reduktion des absoluten Risikos um knapp 24 Prozent bzw. einer relativen Risikoreduktion von 58 Prozent. Daneben wurde untersucht, ob die Behandlung mit Rifaximin-α auch die Hospitalisierungsrate aufgrund erneuter HE-Schübe senken kann. Knapp 14 Prozent der Patienten in der Verumgruppe mussten stationär behandelt werden, in der Placebogruppe waren es etwa 23 Prozent. Das absolute Risiko einer HE-bedingten Hospitalisierung sank damit um 9 Prozent, was einer relativen Risikominderung um 50 Prozent entspricht.2*

 
 
 

 

 

rifa Zulassungsstudie 02

 

Für das Antibiotikum konnte eine sehr gute Verträglichkeit nachgewiesen werden. Die Rate unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen gleich groß und im Wesentlichen auf die Grunderkrankung zurückzuführen.

 

Lebensqualität

 

Mithilfe des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) wurde der Einfluss von Rifaximin-α auf die Lebensqualität von HE-Patienten untersucht.3 In allen überprüften Einzelparametern (Müdigkeit, abdominale Symptome, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorge) verbesserte Rifaximin-α die Lebensqualität signifikant im Vergleich zu Placebo.

 

rifa Lebensqualität

 

 

Mortalität

 

In einer Meta-Analyse konnte ein vorteilhafter Effekt von Rifaximin-α auf die Hepatische Enzephalopathie festgestellt werden. Zudem gibt erste Hinweise, dass Rifaximin-α die Mortalität senken kann4.

 

rifa Mortalitaet

 

Mortalität unter Rifaximin versus übliche Therapie 17

 

- Download Fachinformation Xifaxan

 

Informationen über Hepatische Enzephalopathie finden Sie auch auf der internationalen Website www.hepaticencephalopathy.info, die von der Norgine GmbH unterstützt wird. .

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* 91 % der Patienten in beiden Behandlungsarmen erhielten als Begleitmedikation Lactulose. DE/XIF5/0217/0869
1 Fachinformation XIFAXAN® 550mg 07/2016
2 Bass NM et al., N Engl J Med, 2010; 362(12): 1071-81.
3 Sanyal A et al., Aliment Pharmacol Ther, 2011; 34: 853-61.
4 Kimer N et al. Aliment Pharmacol Ther 2014; 40 123–32.
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